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上海醫療器械行業人物

　　1.動作發出者不同，法條所指的淘汰動作發出者是國家機關或行業協會，平常所說的淘汰動作發出者是醫療器械使用單位；

　　2.淘汰原因不同，前者是為了安全有效，后者是為了發展；

　　3.結果不同，前者在全國范圍內都不得再使用，而后者還具有一定的使用價值，依然能為醫療機構提供服務。

　　不允許翻新上市

　　雖然本案中的醫療器械不屬于法律法規禁止經營和使用的淘汰醫療器械，但這樣的器械在法律法規框架下是不允許翻新組裝重新上市的。

　　國家食品藥品監管局在《關于上海成田醫療設備有限公司翻新組裝醫療器械處理問題的批復》(國食藥監市[2005]79號)中明確規定：“……利用回收舊醫療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件，翻新組裝醫療器械的活動，無論是作為維修備用機還是用于銷售，客觀上都形成了將舊部件組裝成新機的事實，屬于生產行為。持有《醫療器械經營企業許可證》的企業，應在許可范圍內從事經營活動。若從事醫療器械生產活動，必須取得《醫療器械生產企業許可證》。取得《醫療器械生產企業許可證》的企業生產的醫療器械，還必須依據規定辦理注冊，沒有注冊的醫療器械不得在中國銷售使用。”可見，當時國家層面對這一問題的態度非常明確：翻新組裝醫療器械行為不被允許，如果需要翻新組裝醫療器械，必須取得生產許可和產品注冊。但國內至今并無翻新組裝的產品獲得過產品注冊證書，所以目前翻新組裝醫療器械的行為并不合法。

　　允許轉讓在用醫械

　　近年，我國的醫療條件得到了極大改善，大型設備的更新頻率加大，有不少被大型醫療機構更新下來的尚可使用的醫療器械重新進入市場，但這些更換下來的大型設備并沒有法律法規來規范它們的回收、翻新、維修、轉讓和銷售行為。在《醫療器械監督管理條例》修訂時考慮到了規范這類醫療器械的流轉問題。《醫療器械監督管理條例》(國務院令650號)第四十一條規定：“醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。”

　　本案中的情形屬于使用單位之間轉讓在用醫療器械，按照《醫療器械監督管理條例》的規定，某大型醫院應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效。上述第三種意見所認為的“原合格證明已無效，所以應定性為無合格證明醫療器械”不完全正確。從《醫療器械監督管理條例》(國務院令650號)第四十一條規定可以看出，轉讓在用醫療器械的行為是被允許的，也并沒有要求重新出具合格證明，但必須保證轉讓的醫療器械安全、有效。如果轉讓的醫療器械過期、失效、淘汰或者經檢驗不合格，可以適用《醫療器械監督管理條例》第六十七條進行處罰。

　　目前，我國有不少被更換下來的醫療器械進入市場，僅僅靠《醫療器械監督管理條例》第四十一條規定進行約束，還不能解決目前二手醫療器械回收、翻新、維修、轉讓和銷售問題。筆者建議，國家應及時出臺相關法律法規來規范二手醫療器械。